日前，湖北科投旗下光谷健康投投資企業(yè)——武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司D-shant?心房分流器產(chǎn)品獲得美國食品藥品管理局（FDA）“突破性醫(yī)療器械（Breakthrough Device）”認(rèn)定，用以治療中度至重度慢性心力衰竭、射血分?jǐn)?shù)降低（HFrEF）、左心房壓力高以及最近有標(biāo)準(zhǔn)化藥物治療無效病史的患者，成為國內(nèi)首個獲批認(rèn)定的心房分流器產(chǎn)品。這不僅代表D-shant?心房分流器的創(chuàng)新性以及臨床價值受到國際認(rèn)可，同時也進(jìn)一步加速唯柯醫(yī)療全球化布局的進(jìn)展。

突破性醫(yī)療器械認(rèn)證

“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定是美國食品藥品管理局（FDA）于2015年啟動的加快創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)和審查過程中的“綠色通道”。FDA的“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定代表了全球頂尖的技術(shù)創(chuàng)新水平。

FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定必須滿足以下兩個關(guān)鍵條件：“一是全球范圍內(nèi)的原創(chuàng)技術(shù)，且可以更有效的治療或診斷危及生命或不可逆地使人衰弱的人類疾病或狀況；二是沒有已獲批方案或替代方案，或者與現(xiàn)有已獲批或替代方案相比具有顯著優(yōu)勢，設(shè)備可用性符合患者最佳利益。”

FDA將為獲得“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定的產(chǎn)品提供設(shè)備開發(fā)、臨床試驗方案的優(yōu)先審查權(quán)、審核團(tuán)隊支持以及產(chǎn)品商業(yè)化決策等服務(wù)。

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唯柯醫(yī)療D-shant?心房分流器

心房分流器是國際上新興的心衰療法，國際目前有三家海外企業(yè)獲批CE認(rèn)證，國內(nèi)暫無獲批企業(yè)。一系列醫(yī)學(xué)循證臨床試驗，充分證實了心房分流器在心衰治療中的有效性和安全性。

唯柯醫(yī)療D-shant?心房分流器是我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的植入性心房分流器產(chǎn)品，因其創(chuàng)新性和潛在的治療優(yōu)勢，已被納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道。經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗，展現(xiàn)出顯著的治療效果，有效改善了心衰患者的血流動力學(xué)，控制心衰進(jìn)程，提高了患者的心功能。長期隨訪結(jié)果顯示，患者的預(yù)后優(yōu)良，生活質(zhì)量得到明顯改善。D-shant?心房分流器以其獨特的優(yōu)勢，為心衰治療帶來了新的解決方案，成功解決了傳統(tǒng)治療的痛點。

光谷健康投是湖北科投旗下從事生物醫(yī)藥投資的專業(yè)平臺，成立于2020年10月，注冊資本25億元。公司主要通過受托管理和基金投資等方式，承接高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)重大項目、生物醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)項目投資，管理資產(chǎn)規(guī)模超過20億元。健康投公司旗下成立了專業(yè)的私募基金管理人，致力于與知名金融資本、龍頭產(chǎn)業(yè)資本、上市公司等合作方發(fā)起設(shè)立生物醫(yī)藥投資基金，不斷加大在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的投資布局。