最近120萬元一針的抗癌藥引發關注。細胞免疫療法在血液腫瘤領域是國際前沿的治療方法，其創新藥的研發競爭激烈。園區藥企在其中一個賽道上，拿到唯一的國家臨床試驗批件，新藥有望明年底或后年上市。

園區藥企拿到臨床試驗批件

新藥有望明后年上市

價格高昂，賽道擁擠，是現在CAR-T相關創新藥的現狀。

武漢波睿達生物科技有限公司（簡稱“波睿達”）位于光谷生物醫藥產業園加速器三期，收到的國家藥品監管局下發臨床試驗通知書批準其對18歲—70歲、CD30這個靶點上復發及難治性血液腫瘤患者開展臨床試驗。?

武漢波睿達生物科技有限公司，技術人員正在查看液氮罐內保存的細胞

據公開數據，中國目前有475項關于CAR-T的研究，超過美國的279項。截至目前，中國已有358個正在進行的CAR-T臨床試驗。查詢“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”發現，CD30這個靶點上CAR-T臨床試驗僅波睿達一家。

“我們正開始臨床試驗。”波睿達負責人、武漢科技大學生命科學與健康學院院長張同存介紹，順利的話，明年底到后年，新藥就有望上市。

通常臨床試驗要進行3期，新藥才能上市，對于抗腫瘤創新藥，國家藥監局審批給予綠色通道，完成2期臨床就可批準有條件上市。美國此類創新藥也是這一模式上市。

企業采取了差異化申報，從源頭上創新，選擇更新穎的CD30靶點申報。除了CD30，CD99也被認為是有希望的治療靶點，波睿達已經獲得該靶點國內專利，目前正在申請國際專利。

為什么這個“藥”這么貴？張同存介紹，前期研發成本，治療中檢測費用，個性化的定制，高價值專利保護費用等，都會推高藥價。

以波睿達為例，從2014年開始，企業經歷了7年的CAR-T探索之路，前期投入已經過億，還沒有一種關于CAR-T的產品真正上市。但張同存充滿信心，“藥品研發是公認的高風險高投入行業，這也是中國創新藥必經的過程。”

國外此類藥價格更高，如諾華研發的治療白血病CAR-T產品定價為47.5萬美元，折合人民幣約306萬元。

波睿達目前已發展成光谷的小巨人企業，也是武漢上市銀種子企業，正在進行B輪融資。

創新藥持續國產化

帶來降價空間

創新藥國產化，相應成本也會大為降低。比如對T淋巴細胞進行基因改造，要用到慢病毒，這種慢病毒從英國進口需要2.2萬美元，企業自己生產，只需要300多元人民幣。

據悉，國內目前至少有7個關于CAR-T的技術產品正在進行2期臨床試驗。

張同存估計，明年下半年到后年，會有一批CAR-T國產創新藥上市。隨著國產藥進步，再加上醫保或商業保險的參與，像這樣120萬元一針的抗癌藥后續會有較大的降價空間。

藥明巨諾生物科技有限公司在招股說明書中披露，未來中國的CAR-T療法市場規模將持續擴張，預計2024年中國CAR-T療法市場規模將達到54億元，2030年將達243億元。

武漢對張同存而言，是半個家鄉。他是山東人，大學時光在武漢度過，妻子也是湖北人。

這些年，從在光谷創辦企業，到企業成長為小巨人，籌備上市，每一步，武漢都讓他感覺到溫暖與支持。

“創新藥會付出很高的成本，但最終是為了讓患者得到有效可及的治療。”張同存表示。

武漢波睿達生物科技有限公司成立于2014年9月，注冊資本為4007.7047萬元。波睿達生物致力于嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）技術的開發和產業化，目前擁有CD19、CD20、CD22、CD30、CD33、BCMA、HIV等多項自主研發的CAR-T免疫細胞治療技術，其中CAR-HIV治療感染性HIV技術已獲國家專利授權，在CAR質粒制品的制備、慢病毒制品的制備、CAR-T細胞制品的制備、臨床應用等方面擁有符合藥品生產的標準化操作工藝流程，并已在華中科技大學附屬同濟醫院、徐州醫科大學附屬醫院、廣西醫科大學附屬腫瘤醫院、武漢疾病救治中心等醫院開展了針對惡性血液腫瘤、感染性HIV的臨床試驗研究370余例。

波睿達生物目前在生物醫藥產業園加速器三期擁有6000多平米的科研基地和中試車間，通過引進高新技術設備，配備了高標準GMP質粒生產車間、病毒生產車間、細胞生產車間、理化實驗室等，建立了符合藥品生產的標準化操作流程和質量體系。